发表时间:2024-05-28 浏览:404
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》,市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》,现予公告,自 2024年5月1日起施行。
市场监管总局
2024年4月28日
市场监管总局关于发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告.pdf
国家市场监督管理总局4月30日发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》于5月1日起施行。
此次发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》规定了人参、西洋参、灵芝这三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求,明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力,落实备案人的主体责任。为能够实现产品质量可控和标准化生产,备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力,暂不具备生产条件的,不纳入备案管理。
辅料:
1、这三款备案原料的辅料比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》(以下简称《备案规定》)少,要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下,满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。
2、对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料,还应提供其它资料。如辅料的使用依据、定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料等。
剂型:
1、人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时,产品可用剂型为九种,分别是片剂(含片、咀嚼片、口服片)、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)。其中合剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)不在《备案规定》中,是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型;另外比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。
2、特别指出由饮片(或加辅料)采用浸泡等工艺得到的片类产品(如人参蜜片)不在备案剂型范畴。蜜片类产品经过注册批准后,其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。
3、对于采用非上述九种剂型,要求如下:
(1)根据保健食品的注册和剂型适用情况,总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。
(2)可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态,必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。
4、人参、西洋参、灵芝必须作为单方备案。
生产工艺:
1、原料应固定基源和产地,符合《中国药典》。
2、允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取,不得有其他改变物质基础的工艺,如蒸制也不行。
物理粉碎:原料经物理粉碎时,不应采用超微粉碎,粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。
水提取(水煎煮):原料以水为溶媒加热提取后,应采用物理方法进行固液分离,不应通过精制方法(如水提醇沉、膜过滤、离心等)进行分离。
产品技术要求:
1、产品备案名称不得增加原料年限,如“*牌+人参(6 年)+属性名”,不能出现(6年)字眼。
2、可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性,如总皂苷、多糖类成分。